湖南省药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知

二、进一步规范药品零售连锁企业管理

（一）批零一体化经营

已取得药品批发和药品零售连锁且为同一法定代表人，并符合《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》（湘药监发〔2022〕33号）要求的企业，可按《药品经营许可证》变更程序申请办理批零一体许可证。具有批零一体资质的企业《药品经营许可证》上载明的经营方式为“批发/零售（连锁总部）”，经营范围的标注类别参照上文批发企业相关规定，并应依据《药品经营质量管理规范》分别建立药品批发和零售质量管理体系，应配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，并采取有效措施防止药品混淆与差错。

（二）“七统一”要求

药品零售连锁企业应严格执行统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等“七统一”要求。连锁门店只能接收和销售总部统一采购配送（含连锁总部委托同一法定代表人的批发企业储存、运输）的药品，不得直接从药品上市许可持有人、其他药品批发企业等渠道购进药品。

三、全面落实药品追溯规定要求

药品批发企业、零售连锁总部应建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系中，按照国家标准通过药品上市许可持有人自建的药品追溯系统或持有人使用的第三方药品追溯平台对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、注射用A型肉毒毒素、国家集采中选品种、血液制品、生物制品等药品购销开展追溯扫码，并定期审核药品追溯信息采集上传数据，禁止追溯信息不全不准确的药品出入库，切实落实药品追溯有关规定。

药品批发企业、零售连锁总部应按省药品监督管理局相关要求做好药品追溯和企业ERP系统药品购销存数据与药品监管部门相关信息系统的数据对接。鼓励企业通过软件融合、硬件升级等多方式提升信息化水平。

四、进一步落实药品经营相关工作要求

（一）中药配方颗粒经营

药品经营企业不得经营中药配方颗粒，药品批发企业受托配送中药配方颗粒前，应由中药配方颗粒生产企业通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”填报配送企业名称（受托配送中药配方颗粒批发企业名称），受托企业发生变化时要及时在系统内更改相关信息。

（二）药品委托销售、储存、运输

省内药品批发企业接受药品上市许可持有人委托销售药品的，应当由药品上市许可持有人向其所在地省级药品监管部门及湖南省药品监管局报告。受托企业应具有相应的经营范围，与药品上市许可持有人签订药品委托销售协议和质量协议，明确委托方和受托方在药品经营质量管理方面的责任、权利和义务。

药品批发企业接受药品上市许可持有人、其他药品批发企业委托开展药品储存、运输的应具备第三方药品现代物流条件，并经湖南省药品监督管理局备案。受托方应当与委托方签订委托质量协议，双方应建立收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等管理制度和操作规程，委托方药品经营相关计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现委托品种的入库、出库、储存、运输、冷链药品储运温湿度、运输方式等药品质量信息必要数据对接并可追溯。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等进行定期审核。药品上市许可持有人委托批发企业销售药品，并委托批发企业储存、运输药品的，不要求受托方具备第三方药品现代物流条件，其他管理要求参照以上要求执行。