湖南省药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知

已委托第三方药品物流企业储存、运输药品的省内药品批发企业，应逐步配备符合要求的自营仓库。拟委托第三方物流企业开展药品储存、运输的药品批发企业应保留符合《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》的自营仓库，并确保仓库正常运行。省内药品零售连锁总部可委托本集团内全资或控股的具有药品批发资质并符合《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》要求的分（子）公司开展药品储存、运输。

省外药品批发企业申请委托省内第三方药品物流企业储存、运输药品的，应向委托方所在地省级药品监管部门提出申请，由所在地省级药品监管部门商湖南省药品监督管理局办理。省内药品批发企业申请委托第三方药品物流企业储存、运输药品的，应向湖南省药品监管局申请办理。

（三）异地设置仓库

省内药品批发企业（零售连锁总部）需跨县级以上行政区域设立药品仓库或需在我省异地设置仓库的外省药品批发企业（零售连锁总部），原仓库及新设仓库均应符合我局相关要求，特殊管理的药品不得异地设库。

拟开展异地设库的省内药品批发企业（零售连锁总部）应向湖南省药品监督管理局提出申请，按《药品经营许可证》许可事项变更程序办理。外省药品批发企业（零售连锁总部）申请办理上述事项，应向所在地省级药品监督管理部门提出申请，由所在地省级药品监管部门商湖南省药品监督管理局办理，同意办理并符合要求的，按照变更仓库地址程序办理。

（四）自助售药机管理

符合法定要求配备有执业药师的药品零售企业可设置自动售药机，其药品经营许可证应具有“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药”经营范围，可在药品零售企业所在县（市）、区设置自动售药机，自动售药机只能销售乙类非处方药（不含含特殊药品复方制剂），自动售药机的药品应当由零售药店统一采购入柜，并应具备打印销售凭证的功能，配备有温湿度自动监测调控设备，具备24小时自动监测、显示、调控、记录、报警功能，确保药品符合相关储存条件。售药机还需为民众购药、退药、投诉提供醒目的标识说明，同时药品零售企业需为消费者提供24小时用药咨询、售后服务。自动售药机药品入柜、销售、温湿度等信息与零售药店计算机系统实时联网对接且信息互通。自动售药机设置地点应在药品零售企业药品经营许可证上载明，增加、减少售药机及设置地点发生变化的应向许可证发证部门申请，按药品经营许可证变更事项办理。设置自动售药机的药品零售企业应建立自动售药机质量管理、日常维护巡查等质量管理体系文件，并配备专人负责自动售药机以及相关药品的维护管理。

（五）电子首营资料

鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。

各级药品监督管理部门可依据《办法》《公告》和本通知要求，结合工作实际制定配套文件，围绕严格经营许可准入、落实企业主体责任、强化经营活动监管、健全检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准。积极探索信息化手段改进药品经营相关行政审批工作，提升效能，优化服务，实现“无纸化审批、电子证书”等方式办理药品经营相关行政许可事项。

湖南省药品监督管理局之前发布的规范性文件相关要求与本通知不一致的，按本通知执行。国家药品监督管理局出台相关文件对本通知相关内容提出新的规定要求的，从其规定执行。

本通知自发布之日起施行。

湖南省药品监督管理局综合和规划财务处

2024年6月21日