湖南省药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知

湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知（湘药监综财函〔2024〕43号）

为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）和国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）的相关要求，进一步加强全省药品经营监督管理工作，规范药品经营行为，保障药品经营和使用环节质量安全，现就有关事宜通知如下。

一、切实加强药品经营许可管理

申请新开办药品批发企业应当具有与其经营品种和规模相适应、具备现代物流条件的自营仓库，并自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和现代化管理水平。

已取得《药品经营许可证》的药品批发企业（零售连锁总部），应符合《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》（湘药监发〔2022〕33号）要求，并通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到我省的药品现代物流标准要求。

药品经营企业可采取变更、重新审查发证、补发等方式申请新版药品经营许可证。许可证主要信息规则如下：

（一）许可证编号

《药品经营许可证》编号格式为“湘+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。

两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。

四位地区代码对应企业所在市州代码，按照国内电话区号编写，去掉区号第一个0，保留区号后三位，第四位为调整码。调整码长沙为a、株洲为b，湘潭为c，其他市州调整码均为0。

五位顺序号按企业不同类型（批发、零售连锁总部）依照全省企业新证发放时间依次编号。

（二）经营范围

药品批发企业药品经营许可证可载明的经营范围包括“中药饮片（含罂粟壳/不含罂粟壳），中成药，化学药（含原料药/不含原料药），生物制品（含血液制品/不含血液制品、含细胞治疗类生物制品/不含细胞治疗类生物制品），体外诊断试剂（药品），麻醉药品，第一类精神药品，第二类精神药品，药品类易制毒化学品/药品类易制毒化学品（含原料药），医疗用毒性药品/医疗用毒性药品（西药类/中药类/限注射用A型肉毒毒素），蛋白同化制剂、肽类激素/蛋白同化制剂、肽类激素（限胰岛素），（含冷藏药品/不含冷藏药品、含冷冻药品/不含冷冻药品），（以上经营范围不包括含特殊药品复方制剂），（以上经营范围不包括终止妊娠药品）”，不再载明“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围，经营范围中含有“化学药”可经营“生化药品、抗生素制剂”，经营范围中含有“化学药（含原料药）”可经营“化学原料药、抗生素原料药”。

药品零售连锁总部药品经营许可证可载明的经营范围参照批发企业，并应遵守国家关于特殊药品经营管理的相关规定。

药品零售企业药品经营许可证应先核定经营类别，分为“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药”。可载明的经营范围包括“中药饮片（含罂粟壳/不含罂粟壳、含毒性药品/不含毒性药品），中成药，化学药，血液制品，生物制品（含细胞治疗类生物制品/不含细胞治疗类生物制品），胰岛素，（含冷藏药品/不含冷藏药品、含冷冻药品/不含冷冻药品），（以上经营范围不包括含特殊药品复方制剂）”。

（三）经营方式

按照药品批发企业、零售连锁总部、批零兼营企业、零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发”、“零售（连锁总部）”、“批发/零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”、“零售”。

（四）经营地址

根据企业营业执照或经营场所备案凭证核准的地址，按照实际开展药品经营的经营场所地址填写。

（五）主要负责人

药品经营许可证载明的“企业负责人”项调整为“主要负责人”，主要负责人对药品经营活动全面负责。

各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后五日内将信息上传至省药品监管局数据中心，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。