库莫西利胶囊的上市申请获受理 用于乳腺癌

7月18日，中国生物制药发布公告，集团开发的1类创新药库莫西利胶囊“Culmerciclib(TQB3616)”联合氟维司群注射液用于既往内分泌经治的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌的III期临床试验(NCT05375461)已完成期中分析，经独立数据监查委员会(IDMC)审核，达到预设的主要终点，研究结果将在学术期刊或重大学术会议上予以公布。集团已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理。

库莫西利(Culmerciclib，TQB3616)是中国生物制药开发的的1类创新药，作为一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力。研究结果显示，与阿贝西利相比，库莫西利对CDK2的抑制作用进一步提升，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，全球每年新发病例数高达230万，中国每年新发病例数达36万。近年来，中国乳腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势，其中，约60%~70%的乳腺癌患者为HR阳性、 HER2阴性。