恩舒幸R恩朗苏拜单抗注射液获批用于宫颈癌

6月29日，新诺威公告称，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司(以下简称“巨石生物”)所开发的恩朗苏拜单抗注射液(商品名：恩舒幸)的上市申请于近日获得国家药品监督管理局附条件批准。用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。

恩朗苏拜单抗注射液是重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物，通过靶向人类程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)，逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，从而激活机体抗肿瘤免疫反应。

本次获批主要是基于一项关键II期临床试验，入组患者为既往接受过至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者(其中36.5%既往接受了≥2线全身治疗)。结果显示该产品治疗晚期宫颈癌显著提高了客观缓解率(ORR)，独立影像评估委员会评估的ORR达29%，包括2例完全缓解和29例部分缓解，中位缓解持续时间为16.6个月。同时，该产品的安全性良好。