金赛欣R黄体酮注射液(II)获批用于辅助生殖技术

2024年06月26日，金赛药业宣布旗下金赛欣®黄体酮注射液（II）上市申请已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA，以下简称“国家药监局”）批准，用于辅助生殖技术（ART）中黄体酮的补充治疗，适用于不能使用或不能耐受阴道制剂的女性。

金赛欣®黄体酮注射液（II）是国内首个获批的水溶性黄体酮注射液，具有良好的药代动力学特征。原研产品与同剂量肌肉注射油性黄体酮注射液相比，皮下注射水溶性黄体酮注射液后，吸收较快，和油性黄体酮血药浓度曲线下面积（AUC）相似。连续给药可确保子宫内膜的分泌期转化。原研产品已在国外经过多个临床研究和真实世界证据证实其疗效和安全性，金赛欣®黄体酮注射液（II）与原研产品生物等效。皮下注射的给药方式可减少多种不良反应的发生，同时患者可自行注射，在大大提升便捷性的同时，降低了治疗附加成本，有效提升患者的接受度和依从性。

辅助生殖治疗需要使用外源性孕激素制剂进行长时间的黄体支持治疗，新鲜周期胚胎移植通常自取卵/胚胎移植后使用孕激素5周~10周，人工内膜冷冻胚胎移植周期自转化内膜开始使用孕激素直至妊娠12周，大约用药10周。