盐酸阿思尼布片获批上市 用于慢性髓细胞白血病

6月25日，国家药监局药品审评中心官网发布信息显示，诺华（Novartis）公司申报的盐酸阿思尼布片的上市申请获受理，拟用于慢性髓细胞白血病（CML）的治疗。

阿思尼布（Asciminib）是第一种专门针对ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）的药物，与BCR-ABL1结合的位点与常见TKI不同，有望解决CML后线治疗中TKI耐药和不耐受问题；该药物也是全球唯一获批的STAMP抑制剂。

Asciminib也是首个在三线后治疗CML时头对头二代TKI取得优效的药物；III期研究ASCEMBL数据显示，asciminib头对头二代TKI在三线后治疗CML时，第96周MMR率分别为37.6%和15.8%，响应率提升超过一倍。在安全性和耐受性方面，asciminib和二代TKI治疗组中导致停药的AE发生率分别为7.7%和26.3%，mDoR分别为23.7个月和7.0个月，并显著改善了患者症状及生活质量。