Krazati®阿达格拉西布获FDA批准 用于结直肠癌

6月22日，美国FDA网站显示，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）的重磅KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib，阿达格拉西布）再获加速批准，与西妥昔单抗（cetuximab）联合使用，治疗经美国FDA批准的检测确定为KRAS G12C突变的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）成年患者，这些患者之前曾接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。

该申请的递交主要是基于KRYSTAL-1研究的结果，这是一项多队列试验，评估了Krazati作为单药或与其他抗癌疗法联合，用以治疗携带KRAS G12C突变晚期实体瘤患者的疗效与安全性。试验的主要终点是客观缓解率，次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

Krazati是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂，经过优化设计具有持久的靶点抑制能力。Krazati具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布，而且能够穿过血脑屏障，有助于最大限度地发挥药物效力。2021年6月，美国FDA授予它突破性疗法认定，并在2022年12月获FDA加速批准上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Krazati最初由Mirati Therapeutics所开发，去年10月百时美施贵宝以48亿美元款项收购Mirati，同时囊获此款疗法。再鼎医药则拥有Krazati在大中华区的研究、开发、生产及独家商业权利。