3岁以下儿童使用碘造影剂存在甲状腺功能减退症的潜在风险

国家药品不良反应监测中心在2024年6月19日发布了药物警戒快讯2024年第6期（总第254期），加拿大警示3岁以下儿童使用碘造影剂存在甲状腺功能减退症的潜在风险的信息如下：

加拿大卫生部警示3岁以下儿童使用碘造影剂（ICM）产品存在甲状腺功能减退症（一种甲状腺激素分泌减少的疾病）的潜在风险。

关键信息

加拿大卫生部通过安全审查得出结论，3岁以下儿童使用碘造影剂（ICM）产品存在甲状腺功能减退症的潜在风险。伴有年龄较小、出生体重极低、早产以及患有心脏病或其他疾病（例如入住重症监护病房）等因素的患者使用 ICM产品后出现甲状腺功能减退症的风险较高。

加拿大卫生部审查了使用ICM产品（也称为医学成像染料或造影剂）导致甲状腺功能减退的潜在风险，这些产品获准用于X射线或其他成像检查，以便更容易观察血管和器官。美国标签的更新触发了此次安全审查。

加拿大卫生部将与生产商合作，更新所有ICM产品的加拿大产品专论（CPM）中的产品安全信息，提供更多关于甲状腺功能减退症风险的信息，以及针对3岁以下儿童的监测建议。加拿大卫生部还将通过“健康产品信息观察”向医疗保健专业人员通报此更新信息。

概述

2017年，加拿大卫生部审查了儿童和成人使用ICM产品导致短暂性（暂时性）或永久性甲状腺功能减退症的潜在风险。该部门得出的结论认为，在某些患者（主要是1岁以下婴儿）中使用这些产品存在罕见的甲状腺功能减退症的风险。所有经过审查的ICM产品的CPM均已更新，以纳入上述风险。

自2017年以来，又发表了评估这种风险的新研究。2023年，加拿大卫生部审查了这些新研究以及此前发表在医学文献中的研究，这些研究评估了接触ICM 产品的3岁以下儿童患甲状腺功能减退症的潜在风险。此次安全性审查是由美国针对3岁或以下儿童的标签更新引发的。

幼儿甲状腺功能减退症可能对神经（大脑）和认知（儿童思考和理解）发育有害。

加拿大的使用情况

碘造影剂产品，也称为医学成像染料或造影剂，被授权用于X射线或其他成像检查，以便更容易地看到血管和器官。

碘造影剂产品在加拿大销售已有50多年的历史。目前市场上有8种ICM产品销售，品牌名称如下：Cysto Conray II、Gastrografin、Isovue、Lipiodol Ultra Fluid、Omnipaque、Optiray、Ultravist 和 Visipaque。

安全审查结果

加拿大卫生部审查了从加拿大警戒数据库、国际数据库和科学文献中搜索到的信息。

在进行审查时，加拿大卫生部尚未收到任何与儿童使用ICM产品有关的甲状腺功能减退症的加拿大报告。

加拿大卫生部审查了科学文献中发表的18篇文章，包括自2017年审查以来发表的2项研究，这些研究是在更多的儿童群体中进行的。总体而言，审查的证据有限，但表明3岁以下儿童甲状腺功能减退与接触ICM之间存在关联。这些研究中的大多数病例报告称，甲状腺功能减退是暂时的，无需治疗。

研究发现，具有以下风险因素的3岁以下儿童甲状腺功能减退症发病率较高：出生体重极低、早产、患有心脏疾病和其他疾病（如入住重症监护病房）。

结论和行动

加拿大卫生部对现有信息的审查得出的结论是，在3岁以下儿童中使用ICM产品存在甲状腺功能减退症的潜在风险。年龄较小、出生体重极低、早产、患有心脏疾病和其他疾病（如入住重症监护病房）接触 ICM 产品后发生甲状腺功能减退症的风险较高。

尽管现有证据有限，但对3岁以下儿童认知和神经发育的严重性和终生影响值得采取预防措施。

加拿大卫生部将与生产商合作，更新所有ICM产品的CPM，提供有关3岁以下儿童甲状腺功能减退症风险的更多信息，并建议根据幼儿的风险因素对其进行监测。

加拿大卫生部还将通过“健康产品信息观察”通讯向医疗保健专业人员通报此更新信息。

加拿大卫生部鼓励患者和医疗保健专业人员向加拿大警戒计划报告与使用ICM产品和其他健康产品有关的任何副作用。

加拿大卫生部将继续监测涉及ICM产品的安全信息，就像加拿大市场上的所有健康产品一样，以识别和评估潜在的危害。如果发现新的健康风险，加拿大卫生部将采取适当和及时的行动。