己酸羟孕酮存在致癌风险 暂停上市许可

国家药品不良反应监测中心在2024年6月19日发布了药物警戒快讯2024年第6期（总第254期），欧盟药品安全委员会建议暂停己酸羟孕酮上市许可的信息如下：

欧洲药品管理局（EMA）5月17日发布信息，称其药品安全委员会（PRAC）建议暂停己酸羟基孕酮（17-OHPC）在欧盟的上市许可。PRAC的一项评估发现，子宫暴露于己酸羟基孕酮的人群可能存在癌症风险，该风险尚未被完全证实。此外，评估认为己酸羟基孕酮在预防早产方面无效，在其他适应症用途中有效性数据有限。

在一些欧盟国家，己酸羟孕酮被批准作为注射剂用于预防孕妇流产或早产，以及治疗各种妇科疾病和生育障碍，包括缺乏黄体酮激素引起的疾病。PRAC回顾了一项基于人群的大型研究，该研究关注从出生起约50年内，子宫暴露于己酸羟孕酮的人群中罹患癌症的风险。这项研究的数据表明，与未接触该药物的人群相比，子宫暴露于己酸羟孕酮人群罹患癌症的风险可能增加。然而，PRAC指出，该研究中癌症病例数量较少，存在一些局限性，例如关于癌症危险因素的信息有限。因此，委员会得出结论认为，子宫暴露于己酸羟孕酮人群罹患癌症的风险是可能存在的，但由于不确定性，尚不能证实。

PRAC还评估了己酸羟孕酮在其批准适应症中的有效性数据，包括一项关于该药预防早产的效果研究。这项研究涉及1700多名有早产史的孕妇，发现己酸羟孕酮在预防复发性早产或新生儿早产引起的医疗并发症方面并不比安慰剂更有效。委员会还回顾了两项已发表的荟萃分析，证实己酸羟孕酮在预防早产方面无效。对于己酸羟孕酮的其他批准用途，PRAC认为有效性证据有限。委员会在评估期间还征求了产科、妇科和生育治疗专家以及患者的意见。

出于对子宫暴露于己酸羟孕酮罹患癌症风险的担忧，以及该药在批准适应中的有效性数据评估情况，PRAC认为对于己酸羟孕酮所有批准的用途，其使用的获益不大于风险。因此，委员会建议暂停这些药品的上市许可，可选择其他治疗方案替代。