21价肺炎球菌结合疫苗获FDA批准上市

6月17日，默沙东宣布FDA已批准其21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）的生物制品许可申请（BLA），这意味着V116成为首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗，其获批适应症为：在18岁及以上的个体中，为预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的侵袭性疾病而进行主动免疫接种；在18岁及以上的个体中，为预防肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎而进行主动免疫接种。此适应症获加速批准，此适应症的持续批准可能取决于日后验证性试验的结果。

V116的获批主要基于STRIDE-3研究数据，STRIDE-3是一项随机、双盲、阳性对照III期研究，旨在评估V116与辉瑞的20价肺炎球菌结合疫苗PCV20（Prevnar 20）在此前未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的安全性、耐受性和免疫原性。