亚甲蓝肠溶缓释片获批上市 用于结直肠癌的检测

6月18日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，Alfasigma公司、Cosmo公司和康哲药业共同申报的5.1类新药亚甲蓝肠溶缓释片的上市申请已获得批准。根据康哲药业早先新闻稿，亚甲蓝肠溶缓释片为一种口服诊断药物，适用于在接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者中增强结直肠病变的可视化，可显著提高非息肉样结直肠病变检出率。

亚甲蓝肠溶缓释片是一种口服用诊断药物，是现有液体结肠染色染料亚甲蓝的新型口服制剂，基于Cosmo公司的创新技术配制而成。该产品用于添加在常规结肠镜检查过程中以检测病变。口服时，片剂以延迟和受控的方式递送染料，从而均匀地分布在全结肠。该产品已经临床验证可改善内窥镜检查过程中对所有病变的检测，包括腺瘤等癌前病变。腺瘤检出率的提高与结直肠癌发展、死亡风险之间呈反比关系，因此具有重要的临床意义。

亚甲蓝肠溶缓释片已于2020年被欧洲药品管理局（EMA）批准上市，商品名为Lumeblue。2020年12月，Cosmo公司与康哲药业就Lumeblue等产品达成合作，后者获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发和商业化该产品的独家授权。