奥森多主动召回乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法) 主动召回

沪药监械主召2024-099

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™已确认影响某些批次的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）校准品的问题，该问题会使产品在有效期内出现信号降低，可能导致患者和/或质控（QC）结果出现正偏倚。由于上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)（注册证号：国械注进20173406378）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年05月21日

国械注进20173406378的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173406378
注册人名称 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所 Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生产地址 Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
代理人名称 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products
Anti-HBs
管理类别 第三类
型号规格 试剂包：100人份/包装；校准品：1套/包装；质控品：3套/包装。
结构及组成/主要组成成分 试剂包含有：100 个包被好的反应杯；13.3mL酶结合物试剂溶于含有牛血清，人血清和抗微生物试剂的缓冲液中；6.2mL含有抗微生物物质的分析试剂。校准品组成：一套校准品1、2 和3，校准值 0，30 和250mIU/mL；批次校准卡；实验方案卡；校准品的 24个条形码标签。质控品组成：3套质控品 1、2 和 3。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途 该产品用于定量检测人血清和血浆（肝素或柠檬酸盐抗凝）中存在的乙型肝炎病毒表面抗体
（Anti-HBs）。
产品储存条件及有效期 2～8℃保存，有效期42周。
备注 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3402124号
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-11-05
生效日期 2022-08-02
有效期至 2027-08-01