伊那利塞在华申报上市 用于乳腺癌

6月3日，CDE网站显示，罗氏的PI3Kα抑制剂Inavolisib（GDC-0077，伊那利塞）在华申报上市，用于联合哌柏西利和氟维司群治疗既往接受内分泌疗法辅助治疗后或完成辅助内分泌治疗后12个月内复发的PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

伊那利塞是一款口服、高选择性PI3Kα抑制剂，对PI3Kα的选择性和效力均高于其它亚型（PI3Kβ/δ/γ)），并且能够特异性触发突变PI3Kα蛋白的降解。凭借这种独特的双重作用机制，伊那利塞可能为HR+/HER2-的PI3Kα突变型晚期乳腺癌患者提供耐受性良好、持久的疾病控制效果，并可能改善其预后。

2023年12月，罗氏在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）大会上公布了伊那利塞治疗乳腺癌的III期INAVO120研究结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=325），评估了伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群对比安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗PIK3CA突变型HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。