关于氟马西尼注射液等品种说明书增加儿童用药信息的公告

修订后用法用量：口服，推荐起始剂量为10mg/m2，每周给药一次；可调整剂量以达到最佳治疗效果。

序号：4
活性成份：达沙替尼
剂型：片剂
规格：20mg、50mg、70mg、100mg
修订前适应症：无明确的儿童应用描述
修订前用法用量：无明确的儿童应用描述
修订后适应症：对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的Ph+ CML慢性期1岁及以上儿童患者
修订后用法用量：根据体重确定起始剂量：10kg-低于20kg，每日剂量为40mg；20kg-低于30kg，每日剂量为60mg；30kg-低于45kg，每日剂量为70mg；45kg及以上，每日剂量为100mg。

序号：5
活性成份：泊沙康唑
剂型：肠溶片
规格：100mg
修订前适应症：儿童相关适应症描述：用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
修订前用法用量：儿童相关用法用量描述：负荷剂量：第1天一日2次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。维持剂量：第2天开始，每日1次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。疗程根据中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复程度而定。
修订后适应症：儿童相关适应症描述：1、治疗侵袭性曲霉病：用于13岁和13岁以上患者的侵袭性曲霉病的治疗。2、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染：用于预防成人、2岁和2岁以上且体重大于40kg的儿童因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
修订后用法用量：治疗侵袭性曲霉病，13岁和13岁以上患者：负荷剂量：第1天一日2次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。维持剂量：第2天开始，每日1次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。推荐总疗程6-12周。注射液和肠溶片间可进行剂型转换。剂型转换时不需采用负荷剂量。 
预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染 成人、2岁和2岁以上且体重大于40kg的儿童患者：负荷剂量：第1天一日2次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。维持剂量：第2天开始，每日1次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。疗程根据中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复程度而定。2岁和2岁以上且体重小于或等于40kg的儿童患者不适用。

序号：6
活性成份：泊沙康唑
剂型：注射液
规格：16.7ml:300mg
修订前适应症：无明确的儿童应用描述
修订前用法用量：无明确的儿童应用描述
修订后适应症：增加：1、治疗侵袭性曲霉病：用于13岁和13岁以上患者的侵袭性曲霉病的治疗。2、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染：用于2岁和2岁以上儿童及成人因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。