关于氟马西尼注射液等品种说明书增加儿童用药信息的公告

国家药品监督管理局关于氟马西尼注射液等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2024年第66号）

为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟马西尼注射液等药品（见附件）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：

一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（见附件），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。

二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应当及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。

特此公告。

附件：品种名单及药品说明书修订建议

国家药监局 2024年5月27日

序号：1
活性成份：氟马西尼
剂型：注射液
规格：2mL:0.2mg；5mL:0.5mg；10mL:1.0mg
修订前适应症：无明确的儿童应用描述
修订前用法用量：无明确的儿童应用描述
修订后适应症：用于逆转1岁及以上儿童因苯二氮䓬类药物引起的镇静作用。
修订后用法用量：推荐起始剂量为0.01 mg/kg（最大不超过0.2 mg），在 15 秒内静脉注射。若给药后没有获得所需的意识水平，等待 45 秒后，可进一步注射0.01 mg/kg （最大不超过 0.2 mg），必要时以 60 秒的间隔重复注射（最多4次），最大总给药剂量为0.05mg/kg 或1mg，以较低者为准。剂量应根据患者的反应进行个体化调整。

序号：2
活性成份：秋水仙碱
剂型：片剂
规格：0.5mg
修订前适应症：无明确的儿童应用描述
修订前用法用量：无明确的儿童应用描述
修订后适应症：用于4岁及以上儿童的家族性地中海热（FMF）
修订后用法用量：5岁以下：0.5 mg/天；5-10岁：1 mg/天；10岁以上：1.5 mg/天。单次给药，在剂量高于1mg/天时可采用分次给药（2次/天）。最大剂量不超过2mg/天。

序号：3
活性成份：甲氨蝶呤
剂型：片剂
规格：2.5 mg
修订前适应症：无明确的儿童应用描述
修订前用法用量：无明确的儿童应用描述
修订后适应症：用于多关节型幼年特发性关节炎儿童患者(pJIA)