Imdelltra®塔拉妥单抗获FDA加速批准 用于广泛期小细胞肺癌

2024年05月16日，美国FDA加速批准了Amgen Inc.的塔拉妥单抗 Tarlatamab-dlle（AMG 757），商品名：Imdelltra®，剂型：静脉注射用冻干粉，用于铂基化疗时或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究DeLLphi-301（NCT05060016）的试验结果。注册期间，该品曾获得优先审批资质。

Tarlatamab是一种双特异性T细胞结合器（BiTE），通过同时结合肿瘤细胞上的δ样配体3（DLL3）和T细胞上的CD3，将T细胞募集到SCLC细胞附近，激活T细胞杀伤肿瘤细胞。

该适应症获批基于DeLLphi-301研究结果（NCT05060016，一项开放标签、多中心、多队列的2期研究），该研究在入组的99例接受含铂化疗后疾病进展的复发性/难治性ES-SCLC患者中评价了tarlatamab（10mg Q2W）的疗效。排除了有症状的脑转移、间质性肺病或非感染性肺炎和活动性免疫缺陷的患者。患者接受tarlatamab治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。