Myhibbin™吗替麦考酚酯口服混悬液在美国获批

2024年05月06日，Azurity Pharmaceuticals 宣布美国食品和药物管理局 (FDA)已批准 Myhibbin™，唯一即用型吗替麦考酚酯口服混悬液。是一种抗代谢免疫抑制剂，与其他免疫抑制剂联合使用，可预防接受同种异体肾脏、心脏或肝脏移植的3个月及以上成人和儿科接受者的器官排斥。

Myhibbin的批准基于五项临床试验。在这些试验中，估算共有1,557名成年患者接受了吗替麦考酚酯治疗。其中，991例纳入三项肾脏研究，277例纳入一项肝脏研究，289例纳入一项心脏研究。大约53%的肾移植患者、65%的心脏移植患者和48%的肝移植患者的治疗时间超过一年。

对接受肾移植的患者进行了三项研究：两项研究比较了两种剂量水平的口服吗替麦考酚酯与硫唑嘌呤，还有一项研究比较了吗替麦考酚酯与安慰剂。在所有三项研究中，吗替麦考酚酯均与环孢素（Sandimmune）和皮质类固醇联合给药。在这些试验中，吗替麦考酚酯与皮质类固醇和环孢菌素联合使用，降低了移植后前6个月内治疗失败的发生率。