实施体外诊断试剂分类目录有关事项(2024年第17号)

对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，涉及管理类别调整的，如在注册证有效期内发生注册变更，注册人可以向原注册部门申请变更注册。药品监督管理部门对准予变更注册的，核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明《分类目录》产品管理类别。注册人应当按照《分类目录》产品管理类别向相应药品监督管理部门申请注册或者办理备案。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按原管理类别向原注册部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。

（二十）自《分类目录》发布之日至2024年6月30日，可以按照原《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案；鼓励按照《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案。

自2024年7月1日起，应当按照《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案。2024年7月1日前已备案的第一类体外诊断试剂产品，备案人应当对照《分类目录》对备案信息及备案资料进行自查。涉及变更备案、取消备案的，备案人应当按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第62号）办理。其中按照《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的，备案人应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《分类目录》的规定，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售。

（二十一）原已注册或备案的产品未纳入《分类目录》的，申请人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定，并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。

（二十二）在办理第一类产品备案时，产品具体组成成分应当明示，不应使用诸如成分A、成分B、组分1、组分2等替代性描述。如一级产品类别21“样本处理用产品”中的染色液类产品等。

三、医疗器械生产经营许可备案有关政策

（二十三）医疗器械注册人、受托生产企业应当按照其所生产体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别，申请医疗器械生产许可或者申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围，《医疗器械生产许可证》的生产范围沿用“管理类别-6840体外诊断试剂”书写方式。

医疗器械备案人、受托生产企业应当按照其生产体外诊断试剂产品的第一类体外诊断试剂备案信息，办理第一类医疗器械生产备案，第一类医疗器械生产备案的生产范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。

（二十四）医疗器械经营企业应当按照其经营体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别，依法申请医疗器械经营许可或者办理第二类医疗器械经营备案，医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案的经营范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。

各省级药品监督管理部门应当按照国家药监局的统一部署，组织开展行政区域内《分类目录》培训宣贯工作，监督指导相关单位实施《分类目录》，切实做好相关产品注册备案和监督管理工作。

特此通告。

国家药监局 2024年5月10日