国家药监局恢复进口、销售和使用进口注射用紫杉醇

国家药监局关于恢复进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2024年第60号）

根据药品境外生产现场检查结果，国家药监局于2020年3月25日发布公告（2020年第44号），决定暂停进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（英文名称：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，原注册证号：H20130650，受托生产企业：Fresenius Kabi USA, LLC，生产地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA）。

Celgene Corporation向国家药监局提交注册补充申请和恢复进口、销售和使用的申请，将受托生产企业变更为Abraxis BioScience, LLC，生产地址为：620 N. 51st Avenue,Phoenix, AZ 85043 United States of America。国家药监局按照注册审评程序，经组织技术审查，已批准其变更受托生产企业。

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，允许Celgene Corporation自2024年1月18日起在变更后场地（受托生产企业：Abraxis BioScience, LLC，生产地址：620 N. 51st Avenue, Phoenix, AZ 85043 United States of America）生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（现注册证号：国药准字HJ20130650）进口、销售和使用。

自本公告发布之日起，各药品进口口岸所在地药品监督管理部门发放上述产品的进口通关单。

特此公告。

国家药监局 2024年5月10日

国药准字HJ20130650的注册信息如下：

注册证号 国药准字HJ20130650
原注册证号 H20130650
上市许可持有人英文名称 Celgene Corporation
上市许可持有人地址（英文） 86 Morris Ave, Bldg I, Summit, NJ 07901 United States of America
产品名称（中文） 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
产品名称（英文） Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)
商品名（英文） Abraxane
剂型（中文） 注射剂
规格（中文） 100mg
包装规格（中文） 1瓶/盒
生产厂商（英文） Abraxis BioScience, LLC
厂商地址（英文） 620 N. 51st Avenue, Phoenix, AZ 85043 United States of America
厂商国家/地区（中文） 美国
厂商国家/地区（英文） USA
发证日期 2023-12-20
有效期截止日 2028-12-19
药品本位码 86979431000029
产品类别 化学药品