罗视佳R法瑞西单抗获批新适应症：视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿

罗氏制药4月30日宣布，中国国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性抗体罗视佳®（Vabysmo®，通用名：法瑞西单抗）用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿。这是继糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）后，罗视佳®在华获批的第三项适应症。

法瑞西单抗是罗氏开发的一款靶向血管生成素2（Ang2）和血管内皮生长因子A（VEGFA）的双特异性单克隆抗体。2022年1月，法瑞西单抗首次在美国获批上市，商品名为Vabysmo，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），2023年10月获得FDA批准新适应症--视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿。法瑞西单抗于2023年12月正式在华批准上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿，商品名为罗视佳；2024年1月初，法瑞西单抗再次获批新适应症，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。

本次视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿新适应症的获批主要是基于两项全球性III期研究（BALATON和COMINO）的积极结果。 BALATON和COMINO分别纳入了553例和729例患者，旨在评估Vabysmo（6mg，前20周每月1次）对比阿柏西普（2mg，每2个月1次）治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿的疗效和安全性。 试验组患者在接受20周的治疗后（研究的第一部分），继续在第24～72周接受个性化治疗间隔（PTI）方案（研究的第二部分）。 研究的主要终点为第24周最佳矫正视力（BCVA）评分相比基线的变化。