石杉碱甲获FDA罕见儿科疾病药物认定 用于新生儿缺氧缺血性脑病

5月7日晚间，万邦德发布公告，公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于2024年5月1日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的认定函，石杉碱甲用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)获得FDA授予的“罕见儿科疾病”(RarePediatricDisease，RPD)药物认定。

石杉碱甲主要作用机理为乙酰胆碱酯酶抑制，同时具有抗炎、抗氧化应激与神经保护等作用，适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力，对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用，亦用于重症肌无力的治疗。

公司于2024年3月向FDA提交关于石杉碱甲RPD药物认定的相关申请，申请号RPD-2024-812，获得FDA回函确认：“我们特此批准贵司的请求，将用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)的石杉碱甲指定为《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)第529条(a)(3)(21U.S.C.360ff(a)(4))所定义的‘罕见儿科疾病’药物”。