HeartMate-3左心室辅助系统可植入组件被召回

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯2024年第4期（总第206期）中，加拿大Health Canada发布Thoratec Corporation公司召回HeartMate 3左心室辅助系统（LVAS）可植入组件的警示信息如下：

发布日期：2024年4月5日

召回级别：Ⅰ级

召回产品：HeartMate3左心室辅助系统可植入组件（LVAS）

代理商：Thoratec Corporation公司

召回发起时间：2024年3月19日

召回原因：由于HeartMate 3左心室辅助系统(LVAS)流入套管与钛尖袖套之间的密封界面存在泄漏路径，因此曾出现左心室出血或空气进入左心室或左心室辅助系统(LVAD)的投诉。只有在植入过程中才能观察到血液泄漏或空气夹带。一旦术中出血或空气夹带得到解决，该问题不会在术后再次发生。Abbott公司调查确定，在某些情况下，在植入过程中对泵或内部流体压力的常规操作可能导致一侧的密封环被压缩，从而导致另一侧的泄漏路径。