HeartMateII和HeartMate3左心室辅助系统被召回

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯2024年第4期（总第206期）中，美国FDA发布关于Abbott/Thoratec公司召回HeartMate II和HeartMate 3左心室辅助系统（LVAS）的警示信息如下：

发布日期：2024年4月15日

召回级别：Ⅰ级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：HeartMateII和HeartMate3左心室辅助系统（LVAS）

分销日期：2008年4月21日开始分销

在美国召回数量：13883台

召回发起日期：2024年2月19日

产品用途：HeartMate II和HeartMate 3左心室辅助系统（LVAS）用于在心脏无法自行有效泵血时帮助心脏泵血。HeartMate II和HeartMate3用于严重左心室心力衰竭成年患者的短期和长期支持。上述器械可以在患者等待心脏移植时使用，帮助心脏功能的恢复，也可以在无法选择移植时作为患者的永久解决方案。HeartMate 3也可用于儿科患者。

正常生理情况下，左心室是心脏主要泵送血液的心室，上述器械可替代患者左心室的泵血功能。其可将患者衰弱的的左心室内的血液分流，并将其推进身体的主动脉，帮助血液在全身循环。上述器械在医院内外都有使用。

召回原因：由于存在外源性的流出性移植物梗阻（EOGO）的问题，Abbott/Thoratec Corp.正在召回HeartMate II和HeartMate 3左心室辅助系统（LVAS）。当生物材料在HeartMate流出性移植物和流出性移植物弯曲缓解或手术过程中添加的额外成分之间积聚时，就会发生这种情况。这种堆积物会阻碍器械功能，使其在帮助心脏泵血方面效果下降。可能触发指示低血流量的警报，并影响上述器械辅助心脏泵血的功能。生物物质的积累通常发生在植入后两年或两年以上。使用受影响的LVAS可能会造成严重的不良健康后果，在最坏的情况下，可能导致死亡。与这一问题有关的伤害报告有273份，死亡报告有14份。

采取措施：Abbott/Thoratec公司向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械更正信。该信告知客户：填写并返回所附的确认表。提示客户注意低血流量警报，因为其是严重流出阻塞的第一个症状。Abbott/Thoratec公司就如何诊断与移植物流出道梗阻相关的低血流量提供了额外的指导。Abbott/Thoratec公司将继续向新的收货人发送上述信件，直到纠正措施到位。