Ivenix输液系统的5.8.0版本LVP软件被召回

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯2024年第4期（总第206期）中，美国FDA发布关于Fresenius Kabi公司因软件异常召回Ivenix输液泵LVP软件的警示信息如下：

发布日期：2024年4月17日

召回级别：Ⅰ级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：Ivenix输液系统(IIS)的5.8.0版本LVP软件

分销日期：2023年3月6日至2024年3月20日

在美国召回数量：17台

召回发起日期：2024年3月7日

产品用途：Ivenix输注系统适用于医院和门诊护理环境，通过静脉输注（IVs）、动脉输注、硬膜外输注和皮下输注等公认的方法对患者进行可控的液体输注。这些液体包括药物、血液制品，如红细胞或血浆，或治疗成人和儿童患者(包括新生儿和婴儿)所需的其他药物。

召回原因：Fresenius Kabi公司正在召回其Ivenix输液系统(IIS) LVP软件，这是一种输液泵软件。此次召回将以软件更新的形式进行。召回的原因是发生了多个软件异常，有可能导致患者的严重伤害或死亡。

为了解决这个问题，Fresenius Kabi公司发布了Ivenix大容量输液泵（LVP）的5.9.1版本的新软件。

目前还没有与此问题有关的伤亡报告。

受影响人群：

使用Ivenix输液泵接受健康治疗的人员

使用Ivenix输液泵向患者输注血液和药品的医疗机构的医护人员

采取措施：

2024年3月7日，Fresenius Kabi公司向所有受影响的客户发送了紧急医疗设备更正函。

信函要求客户：

联系Fresenius Kabi公司代表（1-978-775-8100）安装LVP，将所有LVP更新为版本5.9.1的软件。

填写信函附带的客户回复表以便确认收到此通知。