伯瑞替尼肠溶胶囊获批用于星形细胞瘤和胶质母细胞瘤

4月23日，据 NMPA 官网显示，北京浦润奥生物科技有限责任公司的伯瑞替尼肠溶胶囊新适应症获批上市，用于治疗经放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的，具有 PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型 WHO 4 级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者（受理号：CXHS2300095）。

伯瑞替尼肠溶胶囊是一种高选择性的口服小分子间质-上皮转化因子（MET）抑制剂，容易透过血脑屏障，可阻断ZM融合基因的下游信号通路，达到抑制肿瘤生长和侵袭的作用。该药已于2023年11月在中国获批用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

2023年10月，伯瑞替尼肠溶胶囊用于治疗脑胶质瘤的上市申请获得CDE受理并被纳入优先审评，这正是本次获批的适应症。根据鞍石生物此前发布的新闻稿，针对胶质母细胞瘤的2/3期关键性注册临床研究结果显示，在全分析集人群中，相对于化疗对照组，伯瑞替尼肠溶胶囊可以降低患者48%的死亡风险，患者有显著的生存获益。