国产利那洛肽胶囊处于在审状态，2家药企报产

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，目前只有2家药企以仿制4类报产的利那洛肽胶囊处于在审状态，即齐鲁制药（海南）、苏州天马医药集团天吉生物制药|江苏飞马药业。

利那洛肽是由Ironwood自主研发，最早于2012年8月经FDA批准上市，2019年1月15日进入中国市场，目前利那洛肽胶囊已被纳入2020版药品目录，该版本目录于2021年3月1日正式实施。

利那洛肽（Linzess）是一种鸟苷酸环化酶C(GC-C)激动剂，具有内脏镇痛作用和促分泌作用，是美国消化病学会（AGA）指南推荐的一种治疗便秘型肠易激综合征的创新药物，也是治疗便秘型肠易激综合征的标准药物。中国Ⅲ期临床试验证实，与安慰剂组相比，利那洛肽可显著缓解便秘型肠易激综合征相关症状，其缓解程度反应者比例是安慰剂组的两倍以上（31.7% vs 15.4%），疗效在治疗第一周就有体现，并在整个治疗期间症状都得到了改善。此外，由于利那洛肽作用于肠道局部，几乎不入血吸收，其安全性更为良好。

在中国三大终端六大市场终端，利那洛肽胶囊的合计销售额从2020年起快速上涨，2021年接近7000万元水平，市场潜力可期。从渠道来看，销售主力依然在城市公立医院，但正逐渐向城市社区中心、乡镇卫生院下沉。随着人们对肠易激综合征及慢性便秘的用药市场需求不断增加，可以预测利那洛肽未来几年的市场前景将非常乐观。