史赛克公司主动召回远端通路导管

史赛克神经介入Stryker Neurovascular对远端通路导管主动召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于内毒素超标等原因。生产商史赛克神经介入Stryker Neurovascular对其生产的远端通路导管Distal Access Catheter（国械注进20153033928）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年4月17日

国械注进20153033928的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153033928
注册人名称 史赛克神经介入Stryker Neurovascular
注册人住所 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538-USA
生产地址 4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84120-USA
代理人名称 史赛克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
产品名称 远端通路导管Distal Access Catheter
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 远端通路导管是一种单腔，加强编织，硬度可变的导管。该导管远端有一个不透射线的标记带，头端有一个鲁尔接头座。为降低摩擦导管杆具有亲水涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
适用范围/预期用途 该产品使闭塞导管，输注导管或其他适当的微导管更方便插入，并将微导管导引至外周，冠状或神经血管系统中。也可用作血管造影导管使用，以及作为管道用于回收器械。
备注 原注册证编号：国械注进20153773928
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-12-31
有效期至 2025-12-30