柯惠主动召回球囊穿刺器与充气球囊

柯惠有限责任公司Covidien llc对球囊穿刺器与充气球囊主动召回

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于球囊穿刺器与充气球囊存在密封解除的情况。生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的球囊穿刺器与充气球囊Structural Balloon Trocar and Inflation Bulb（国械注进20152023828）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年4月17日

国械注进20152023828的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152023828
注册人名称 柯惠有限责任公司Covidien llc
注册人住所 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
生产地址 60 Middletown Ave.,North Haven,CT 06473,USA;Building 911-67,Sabanetas
Industrial Park,Ponce PR 00731 USA
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室，2106C室、2106D室
产品名称 球囊穿刺器与充气球囊Structural Balloon Trocar and Inflation Bulb
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 OMS-T10SB是由扩张球囊、套管、海绵/垫圈组件、球囊充气口、单向阀门、排气按钮、阀门体组件、堵塞器、插销和充气球囊组成；OMSPDB1000、OMSPDBS2是由扩张球囊、套管、排气阀门(连充气球囊)、排气按钮、堵塞器和充气球囊组成。一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品主要适用于在腹腔镜手术中需要建立密闭入口和/或组织取出口的患者。
备注 原注册证编号：国械注进20152663828
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-08-11
有效期至 2025-08-10