舒沃哲舒沃替尼片获FDA突破性疗法认定

4月7日，迪哲医药宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定，用于一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

这是继针对经治EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC，舒沃哲®成为肺癌领域首个获中、美双“突破性疗法认定”国创新药后的又一重要里程碑。目前，舒沃哲®是全球唯一全线获FDA突破性疗法认定治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的药物。

EGFR exon20ins突变是非小细胞肺癌罕见难治靶点，发生率约占NSCLC的2%-4%。因其空间构象特殊、突变亚型繁多、异质性强，导致传统EGFR TKI对该靶点基本无效，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）不及EGFR敏感突变型晚期NSCLC的一半。过去20余年里，针对EGFR exon20ins突变NSCLC的新药研发大多折戟沉沙，长期缺乏安全有效的靶向治疗。

舒沃哲®于2023年8月在中国通过优先审评首发上市，填补了该领域近20年来的临床治疗空白，是目前全球唯一获批针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的小分子TKI。

本次突破性疗法认定主要基于舒沃哲®的一项I/II期、开放标签、国际多中心临床研究“悟空1”（WU-KONG1）。2023年ESMO大会上，迪哲医药公布了该研究和中国研究者发起的II期研究“悟空15”（WU-KONG15）的汇总分析数据：舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的经确认客观缓解率（cORR）达78.6%，II期推荐剂量（RP2D）300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，再次展现“高效低毒，同类最佳”的治疗潜力。