Zevtera注射用头孢比罗酯钠获FDA批准 适应症扩展至3月以上儿童

当地时间4月3日，FDA官网发布新闻稿批准抗生素Zevtera的上市。Zevtera（注射用头孢比罗酯钠）获批适应症为包括右侧感染性心内膜炎在内的金黄色葡萄球菌血流感染（Staphylococcus aureus bloodstream infections ，SAB）的成人患者、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（acute bacterial skin and skin structure infections ，ABSSSI）成人患者、社区获得性肺炎的成人和3月-18岁儿童的治疗。

对于适应症SAB的获批，来自一项多区域多中心的随机双盲研究，这项研究中390例患者纳入分析，192例患者接受Zevtera治疗，另外的198例患者做为对照组接受达托霉素+氨曲南（选择性）。主要终点以随机后70天的总体成功率（定义为存活，症状改善，S金黄球菌血液清除，无并发新S金黄球菌感染和未使用新的潜在有效的抗生素）。试验结果显示试验组和对照组主要终点分别为69.8%和68.7%。安全性方面，Zevtera常见的不良反应有贫血、呕吐、低血K等。

638例成人CABP且需IV抗生素治疗的患者进入随机双盲临床研究的数据分析，其中314例接受Zevtera治疗，对照组的324例患者接受头孢曲松钠+选择性利奈唑胺治疗，主要终点为末次治疗后7-14天内检测治疗随访时临床治疗发生率。治疗发生率分别为76.4%（试验组）、79.3%（对照组）。额外分析建议治疗3天做为临床成功的早期时间点（两组分别为71%和71.1%）。安全性方面，成人CABP最常见的不良反应为呕吐、肝功能酶升高、头疼等。另外考虑到儿童CABP与成人相似，故适应症扩展至3个月-18岁的儿童中。