辛迪思有限公司主动召回椎间融合器

辛迪思有限公司Synthes GmbH对椎间融合器主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于有两批次产品失效日期标识错误，生产商辛迪思有限公司 Synthes GmbH对其生产的椎间融合器 Cages（国械注进20153132585）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年4月3日

国械注进20153132585的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153132585
注册人名称 辛迪思有限公司 Synthes GmbH
注册人住所 Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址 见附页
代理人名称 强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称 椎间融合器 Cages
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品根据使用部位分：颈椎椎间融合器、腰椎椎间融合器和腰骶椎椎间融合器。根据是否预填β-磷酸三钙人工骨分：普通椎间融合器和预填人工骨的椎间融合器。TRAVIOS产品由符合YY/T 0660标准要求的OPTIMA LT1级别的聚醚醚酮PEEK材料制成，其余椎间融合器由符合YY/T 0660标准要求的OPTIMA LT3级别的聚醚醚酮PEEK材料制成，内部嵌有由符合ISO5832-2标准中4级要求的纯钛、符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V或符合ISO 5832-11标准要求的Ti6Al7Nb钛合金材料制成的显影钉。分灭菌和非灭菌包装。
适用范围/预期用途 该产品适用于椎间融合，通过手术方法进行稳定性重建，防止脊椎不稳定性退变进一步发展。
备注 原注册证编号：国械注进20153462585
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-07-13
有效期至 2025-07-12