北京中诺恒康生物的椎间融合器抽检不合规

北京市药监局在2026年06月18日发布了《北京市药品监督管理局关于发布2026年第二期医疗器械质量安全信息的通告》，其中标示为北京中诺恒康生物科技有限公司的一批次椎间融合器抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：7
标示产品名称：椎间融合器
被抽查单位：北京中诺恒康生物科技有限公司
标示医疗器械注册人：北京中诺恒康生物科技有限公司
规格型号：SL2-0004/SL型
生产日期/批号/出厂编号：2024.01.02/240101
抽样单位：第三分局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：材料

北京中诺恒康生物科技有限公司的椎间融合器注册信息如下：

注册证编号 国械注准20213130748
注册人名称 北京中诺恒康生物科技有限公司
注册人住所 北京市通州区漷县镇漷县南三街5号院1号楼3层301室
生产地址 北京市通州区经海七路10号院9号楼1-2层
产品名称 椎间融合器
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品是通过电子束熔融快速成型技术制成的多孔植入物，其化学成分符合GB/T13810标准中TC4钛合金的要求。分为SL型和SC型。辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途 该产品与脊柱内固定系统配合使用，颈椎、腰椎融合手术时（需要在产品周围植骨）提供椎体间的稳定支撑，维持椎间隙高度，用于椎间融合。
审批部门 国家药品监督管理局