赛默制药克立硼罗软膏上市申请获CDE受理

3月26日，国家药品监督管理局官网显示，浙江赛默制药以仿制4类提交的克立硼罗软膏上市申请获得CDE承办受理。目前，国内还未有企业获批生产克立硼罗软膏仿制药。

克立硼罗软膏是一种新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂，用于缓解皮肤炎症，有效改善特应性皮炎的皮损、瘙痒等症状，长期研究证实克立硼罗软膏间歇性使用的安全性和耐受性良好。

克立硼罗软膏原研是Anacor公司，辉瑞于2016年5月斥资52亿美元收购该公司获得此药物。2016年12月，克立硼罗获FDA批准在美国上市，商品名为Eucrisa。这是10年来首个获批上市的特应性皮炎处方药，也是首个抑制皮肤PDE4的非甾体外用药物，适应症为治疗2岁及以上患者的轻度至中度AD。

在国内，克立硼罗软膏于2019年已被纳入《第二批临床急需境外新药》名单。2020年2月，辉瑞在中国提交克立硼罗软膏上市申请，7月就获NMPA批准上市，商品名为舒坦明，作为治疗2岁及以上轻至中度特应性皮炎患者的外用药物，这是中国首个获批的非激素性PDE4抑制剂。2023年8月，克立硼罗软膏获批新适应症，将适用年龄范围从2岁以上拓展至3个月以上。

克立硼罗软膏于2021年通过国家谈判被纳入国家医保乙类目录，医保价格为158.8元/支（2%；30g）。