舒格利单抗注射液新适应症胃及胃食管结合部腺癌获批

3月18日，国家药监局最新发布的药品批准证明文件送达信息显示，肿瘤免疫创新药舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）新适应症获批，用于联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗治疗表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。这是全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗，也是择捷美自2021年以来获批的第五项适应症。

据GLOBOCAN数据显示，2020年全球新发胃癌病例108.9万例，死亡病例数76.8万。其中，中国胃癌新发病例47.8万（占43.9%），胃癌死亡病例37.3万（占48.5%），我国俨然已成为“胃癌大国”。且胃癌有“隐形杀手”之称，早期症状隐匿，大多数患者发现时已处于中晚期。而晚期胃癌患者初诊时失去了根治性手术机会，对于此类患者，既往治疗方案有限且预后差。

在精准治疗时代下，胃癌领域免疫治疗热度日渐增加，治疗方案推陈出新，呈现出百花齐放百家争鸣的态势。其中以免疫检查点抑制剂为代表的免疫治疗为晚期胃癌患者带来了治疗新曙光，并实现了从后线到一线、由单药到联合的突破，目前，免疫联合化疗已成为晚期胃癌一线治疗的新标准。

舒格利单抗作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，是一种接近人体的天然免疫球蛋白G4（IgG4）单抗药物，其免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比具有独特优势。同时，抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）的保留可使舒格利单抗同时作用于固有免疫和适应性免疫，具有独特的双重机制优势。

基于双重机制优势，舒格利单抗在国内外积极布局了多项临床研究。截至目前，已在国内相继获批了第5项适应症，在肿瘤免疫治疗领域大放异彩，展现出巨大潜力。