雅培的左心室辅助装置被召回 可能意外停止或启动

近日，FDA决定召回雅培的左心室辅助装置（LVAD）HeartMateTouch通信系统I级，这是FDA规定的最严重的召回类型。

Abbott警告其左心室HeartMate3触摸系统可能会意外停止或启动。FDA表示，此次召回是一次纠正，而不是产品下架。该公司报告称，与此次召回相关的人员有8人受伤，0人死亡。

此次召回总共影响了2020年5月7日至2023年12月18日期间在美国销售的1560台设备。雅培于2024年1月3日启动了此次召回。

HeartMate触摸通信系统可监测植入式HeartMate3左心室辅助装置(LVAD)的患者。雅培此前曾报道称，HeartMate3可以将晚期心力衰竭患者的生命延长至少五年。

HeartMate3LVAD是一种经FDA批准用于长期和短期治疗心力衰竭的心脏泵。近年来，它已被植入数千名患者体内，是目前美国市场上唯一获得FDA批准的LVAD。HeartMate触摸通信系统是一种类似平板电脑的设备，旨在在成功植入HeartMate3LVAD后向医疗保健提供者提供实时患者数据。如果认为额外的患者监测可能有益，也可以根据需要在植入过程中使用它。

公司发起召回是因为如果触摸系统在运行“停止泵”命令时与控制器断开连接，可能会发生问题。当HeartMate触摸重新连接到相同或新的控制器时，根据连接时泵的状态，它要么停止要么启动。

使用受影响的系统可能导致严重的不良健康后果，包括头晕、血流量突变、失去意识和死亡。