成都苑东生物的盐酸纳布啡注射液获批上市

3月1日，国家药品监督管理局NMPA官网显示，成都苑东生物制药的盐酸纳布啡注射液获批上市，视同通过一致性评价，该产品为国内第4家。

盐酸纳布啡是κ阿片受体激动剂和μ阿片受体拮抗剂，是一种强效镇痛剂，同时属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，广泛应用于缓解中至重度疼痛，也可作为复合麻醉时麻醉诱导。成都苑东生物制药的产品获批的适应症为作为镇痛药用于复合麻醉时的麻醉诱导。

盐酸纳布啡注射液最早于1979年由美国PAR PHARMACEUTICAL INC公司开发并在美国批准上市（商品名：NUBAIN，2个规格：10mg/ml和20mg/ml，申请号：N018024），目前未进口中国。盐酸纳布啡注射液已获得国内外多个指南、共识推荐，已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种。

国内仿制药方面，人福药业的盐酸纳布啡注射液（商品名：瑞静）于2015年在国内作为首仿上市，并于2021年3月首家过评。盐酸纳布啡注射液目前是人福药业的主要营收支柱之一，2022年销售量达993.05万支，中标价格区间为86.35-99.30 元/支。

扬子江紫龙药业、国药国瑞药业的盐酸纳布啡注射液分别于2021年、2022年获批并视同过评，分别为第二、三家。成都苑东生物的产品获批后，国内已有四家企业拥有盐酸纳布啡注射液生产批文。

中国公立医疗机构终端销售数据显示，盐酸纳布啡注射液近年迎来较大涨幅，2022年销售额达到峰值8.1亿元，同比增长130.76%，2023年上半年销售额接近6亿元，同比增长41.88%，有望继续保持较快增速。