药品监督管理行政处罚裁量适用规则

第七条　对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，分别给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚。
从重行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。
从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。
减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。
不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。
一般行政处罚是指当事人违法行为不具备法律、法规、规章及本规则规定的从重行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚情形，应当在法定处罚幅度中限给予行政处罚。
第八条　当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗
（五）器械，经处理后三年内再犯的；
（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；
（七）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；
（八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。
第九条 当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：
（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的；涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；
（二）生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；
（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；
（四）生产经营未经注册或者备案的药品、医疗器械、化妆品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；
（五）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；
（六）明知属于违法产品仍销售、使用的；
（七）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；
（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；
（九）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；
（十）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；
（十一）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；
（十二）其他可以从重行政处罚的。
本条第一款第七项、第九项、第十项、第十一项规定的情形，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚、应当从重处罚或者属于情节严重的，从其规定。当事人因前款第九项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。同一违法行为同时符合第八条第三项至第六项和前款第一项、第二项的，优先适用第八条相关条款。
本条第一款第七项、第八项规定的情形，自上一次违法行为终了之日起算。
第十条　当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；
（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；
（三）受他人胁迫或者诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为的；
（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；
（五）配合药品监督管理部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；
（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。
本规则所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。
第十一条 当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：
（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；
（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；
（三）涉案产品尚未销售或者使用的；
（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；
（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；
（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。
第十二条　当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：
（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；
（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；
（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；
（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定；
（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；