中药标准管理专门规定(征求意见稿)

第三十五条（配方颗粒标准） 中药配方颗粒标准由国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定。除另有规定外，对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应当颁布中药配方颗粒标准。

第三十六条（提取物标准） 中药提取物标准的研究和制定，应当根据药材基原、提取工艺、提取溶剂等情况，结合药材、中成药等的关键质量属性，制定合理的质量控制项目。

第三十七条（明确有关内容） 中药提取物标准，应当明确投料量、制成总量、提取的关键工序及主要工艺参数等内容。必要时，可对提取使用的药材基原进行明确。

研究制定中药提取物标准，还应当分析残留溶剂对中药安全性的影响，依风险制定相应的检查项目。

第三十八条（提取物使用范围） 中药提取物标准中【制剂】项，原则上应当明确规定使用该提取物的品种。

第六章 中成药标准

第三十九条（中成药标准研究制定要求） 研究和制定中成药标准，研究用样品应当符合《药品生产质量管理规范》，结合处方、制法、量质传递规律等有关信息，科学合理设置中成药质量控制项目及要求，实现控制质量稳定、鉴别质量优劣的目的。

第四十条（通用名称修订） 中成药通用名称的修订应当符合《中成药通用名称命名技术指导原则》，涉及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》以及《国家基本药物目录》的，国家药品监督管理局将通用名称修订信息通报相关部门。

对仅有注册标准的品种修订通用名称，参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序办理。

第四十一条（中成药制法说明） 中成药标准中的【制法】项是对中成药生产工艺的概括性说明，如提取溶剂、提取方法、分离、浓缩、干燥、成型等主要步骤和关键参数，一般按照1000个制剂单位规定制成总量。

第四十二条（中成药注册标准有关要求） 中成药注册标准的研究和制定，应当符合中药新药质量研究、中药新药质量标准研究、中药新药用药材及饮片、质量标准通用格式等相关技术指导原则要求。

第四十三条（装量重量检验执行） 中成药标准中含量检测限度、装量（重量）、用法用量等相关内容应当与【规格】项描述协调统一。如标准中【规格】项未标注标示装量（重量），应当依据药品说明书或标签中标注的装量（重量）进行检验。

第七章 中药标准修订

第四十四条（中药标准修订理念） 中药标准的修订，应当遵循药品全生命周期管理理念，对药品标准适用性进行评估，在保持基本稳定的基础上，结合产品特点和实际情况，逐步提升中药质量控制水平。

第四十五条（标准修订技术指南） 国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心以及省级药品监督管理部门应当结合中药研究进展和实际，分别组织制定中药国家药品标准、中药注册标准以及省级中药标准制定修订的技术要求，持续完善中药标准技术体系。

第四十六条（与上市后变更管理衔接） 中药标准修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性可能产生重大影响的，按照上市后变更管理有关规定获得批准后，可进行修订。

如修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性具有中等程度影响或者基本不产生影响的，向省级药品监督管理部门备案或者进行年度报告后，在修订标准时对有关内容一并进行修订。

第四十七条（国家标准快速修订机制） 涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治、儿童用药等情形的中药国家标准，按照国家药品标准快速制定修订程序办理。

第四十八条（勘误问题） 对于中药标准中存在的文字错误等，一经发现，中药标准制定部门应当根据相关证明文件及佐证材料及时进行勘误。