《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》 起草说明

为贯彻实施《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》关于中药标准管理的有关规定，遵循中药特点和规律，建立符合中医药特点的标准管理体系，促进中药传承创新发展，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》（以下简称《专门规定》）。有关情况说明如下：

一、起草过程

国家药监局党组高度重视中药标准管理工作，在《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》中，对“研究制定中药标准管理专门规定”提出明确要求。

2023年2月，国家药监局注册司组织相关直属单位召开专题会议，研究讨论《专门规定》起草的有关问题，初步明确主要原则、主要目标和主要任务，并梳理了拟在《专门规定》中解决的重点和难点问题。组织成立起草组，启动《专门规定》起草工作，并组织召开中药管理战略决策专家咨询委员会全体会议及第十二届药典委员会中药相关药典委员全体会议，听取《专门规定》起草的意见和建议。国家药监局在前期组织部分中药企业、行业协会、省药监局、专家等代表座谈，调研、论证基础上，组织起草了《专门规定》。

二、主要内容

《专门规定》紧扣中药标准特有的情形和要求，彰显传承中药特色，注重强调中药质量的整体、过程控制，全面系统梳理中药标准管理的有关规定和内容，在吸纳《中国药典》“凡例”“通则”以及《国家药品标准工作手册》等内容基础上，针对中药标准管理的共性问题、难点问题，从政策、技术层面分别予以明确。征求意见稿共九章，62条。主要内容：

第一章：总则。明确《专门规定》的适用范围和中药标准工作的主要原则，包括坚持传承中医药理论和传统炮制技术，坚持标准科学严谨实用规范，坚持临床安全、有效性相关联，坚持整体质量控制等原则，鼓励新技术在中药质量控制中的运用，加强各类标准之间的协调，倡导绿色低碳标准理念。

第二章：基本要求。对标准研究用样品代表性、检测指标选择与限度的制定、标准物质选择、标本留存以及标准的起草和撰写提出原则要求。明确需制定国家标准的情形以及需核发中药注册标准的情形，加强国家标准与省级标准的协调，强调制定中药标准的工作规划和实施计划，持续完善标准体系。

第三章：中药材标准。明确中药材标准应重点关注真伪鉴别和安全性风险控制。鼓励对道地药材品质特征进行深入研究。对药材基原管理问题、性状项制定与执行问题、栽培品质量问题等业界高度关注的问题进行说明，提出明确规定或原则性要求。

第四章：中药饮片标准。提出中药饮片标准研究制定要求，建立与炮制作用机理相适应的饮片标准，要重点关注炮制工艺及相关质量控制项目，对具有“减毒增效”及“生熟异治”特点的品种，应建立适宜的专属性质量控制项目。对饮片通用名称命名提出原则性要求，不得使用非传统加工方法相关用语。明确了中药饮片的炮制和性状项内容，对饮片用法与用量进行说明。对“用时捣碎”等描述的应按规定进行临方炮制。明确国家中药饮片炮制规范的定位。明确省级炮制规范的技术要求和主要原则。

第五章：中药配方颗粒标准与中药提取物标准。明确配方颗粒标准应重点关注与传统汤剂的一致性。明确配方颗粒标准分类与管理要求，明确配方颗粒标准技术要求。对中药提取物标准制定提出原则性要求，明确中药提取物使用范围。