中药标准管理专门规定(征求意见稿)

第十三条（中药标准物质相关要求） 中药标准所用药品标准物质的选择，应当结合客观需要，考虑可获得性、稳定性、批间一致性等因素，保证其研制、标定工作的赋值准确性。鼓励研究制备符合中药特点的标准物质。

第十四条（标本留存备查） 中药材及中药饮片国家药品标准起草单位应当将标准研究用的标本提交并留存于中国食品药品检定研究院，中药材及中药饮片省级药品标准起草单位应当将标准研究用的标本提交并留存于省级药品检验机构。

第十五条（中药标准体例与内容撰写要求） 中药标准体例及内容应当符合《中国药典》现行版有关通用技术要求和撰写格式要求，文字术语应当准确、严谨、简洁、规范，避免产生误解和歧义。

第十六条（国家标准制定情形） 根据中药监督管理工作的需要，以下情形可优先制定中药国家药品标准：

（一）体现中医药特色和优势的品种，或具有多个注册标准或多个省级中药标准的品种；

（二）《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》以及《国家基本药物目录》收载的品种；

（三）需要制定国家药品标准的其他品种。

第十七条（核发注册标准情形） 按照《药品注册管理办法》以及药品注册管理有关规定，以下情形应当核发中药注册标准：

（一）中药上市许可；

（二）其他需要核发中药注册标准的情形。

第十八条（加强国家标准与省级标准的协调） 国家药典委员会根据中药监督管理工作需要，适时组织对省级中药标准进行评估，符合条件的，可制定中药国家药品标准。

各省级药品监督管理部门应当根据中药国家药品标准收载品种实施情况及时调整各省级中药标准目录，废止相关省级中药标准。

第十九条（中药标准工作规划） 国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当根据药品安全发展和中药监督管理的需要，组织制定中药标准工作规划及其实施计划。

第二十条（推荐性技术要求） 国家药品监督管理局可组织制定与国家药品标准配套实施或对中药质量控制起引领作用的检测项目、检测方法、检验限度值等推荐性技术要求。

第三章 中药材标准

第二十一条（注重真伪、道地性和安全风险控制） 中药材标准的研究和制定，应当采用适宜方法鉴别中药材的真伪，注重传承传统质量评价经验，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。
对于传统认为具有毒性的中药材，或经现代毒理学证明具有毒性的中药材，应当加强安全风险评估，针对毒性成份制定科学合理的质量控制项目。

第二十二条（药材基原管理） 中药材标准记载的原植物或动物的科名、拉丁学名主要参考相关权威著作确定，应当保持相对稳定。

中药材基原或药用部位的增加、删减、变更或分列，应当具有充分的本草考证、动植物分类学、物质基础等研究数据支持，经评估具有充分证据的，可以进行修订。缺乏充分习用证据的，应当按照新药材注册管理有关要求办理。

第二十三条（性状项说明） 中药材标准的性状项通常为感官指标，包括形状、大小、颜色、表面、质地、断面以及气味等主要特征。性状通常研究制定过程中应当综合考虑品种特点、历史沿革、产地差异以及生产加工情况等，进行综合考量和判定。

对于多基原的中药材，若各基原间的性状无明显区别，一般可合并描述；若性状有明显区别，则应当分别描述；若性状有区别但不明显，则应当首先对主要的基原进行全面描述，然后再对其他基原分别描述并进行比较说明。

第二十四条（药材栽培品） 鼓励对人工种植、养殖中药材与野生中药材的品质差异进行系统评价和研究，证明其品质与野生中药材无明显差异、质量稳定可控的，可将其品质特征作为中药材标准修订的依据。