爱优特(呋喹替尼胶囊)获香港批准上市

和黄医药 (中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") 宣布爱优特® (ELUNATE®, 呋喹替尼/fruquintinib) 取得香港药剂业及毒药管理局批准在香港注册使用，用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。爱优特®是血管内皮生长因子受体 ("VEGFR") 1、2和3的选择性口服抑制剂，VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。

香港特区政府新的 "1+" 新药审批机制下首个获批在港注册的药物 。该机制于2023年11月1日正式生效，容许用于治疗严重或罕见疾病的新药，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，须提交一个(而非原来的两个)参考药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。基于中国国家药监局的批准，以及在香港当地的临床数据，和黄医药提交了呋喹替尼在香港的注册申请。此外，呋喹替尼亦已于2023年11月取得美国食品药物管理局("FDA")的批准。

呋喹替尼于2018年9月获国家药监局批准在中国销售，并由和黄医药及礼来合作以商品名爱优特®上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中国的获批，该研究的结果已于2018年6月在《美国医学会杂志 (JAMA) 》上发表。自呋喹替尼在中国上市以来，截至2023年中已经惠及超过8万名结直肠癌患者。