重庆市中药材标准和中药饮片炮制规范(2023)政策解读

一、制定背景

2022年以来，重庆市药品监督管理局（下称市药监局）根据《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》和《国家食药监总局关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）等有关规定，先后发布重庆市中药材标准141个，重庆市中药饮片炮制规范312个。今年，废止了垂穗伸筋草等3个中药材标准和10个中药饮片炮制规范。为规范标准管理和方便使用，市药监局发布了《关于实施<重庆市中药材标准>（2023年版）和<重庆市中药饮片炮制规范>（2023年版）的公告》（以下简称《公告》）。

二、制定依据

根据《药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品标准管理办法》《重庆市中医药条例》等法律法规和文件要求，参考国家药监局《关于实施2020年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》（2020年 第80号），结合我市中药材、中药饮片生产、经营和使用实际情况，制定了《公告》。

三、主体内容

《公告》共8条，分别为明确版本、内容和监督管理等。

（一）版本。2022-2023年发布的重庆市中药材标准和重庆市中药饮片炮制规范单页标准合并为《重庆市中药材标准》（2023年版）（下称《标准》）和《重庆市中药饮片炮制规范》（2023年版）（下称《规范》）。

（二）内容及要求。《标准》和《规范》的主要内容由凡例、正文及附录等组成，凡在我市按《标准》和《规范》开展生产、经营、使用活动的中药材、中药饮片均应符合其要求。

（三）旧版本品种使用。《标准》和《规范》自实施之日起，本版收载的品种，同品种规格的原炮制规范同时废止；本版未收载的，炮制规范仍执行《重庆市中药饮片炮制规范及标准》（2006年版）（已经公告废止的除外），但应符合《中国药典》的相关通用技术要求。同时明确已经印制的包装材料应在6个月后停止使用。

（四）名称使用。《标准》和《规范》已进行名称修订的品规，应使用本《标准》和《规范》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。

（五）国家标准收载后处理。国家药品标准已收载的品种及规格涉及本《标准》和《规范》的，自国家药品标准实施后自行废止。

（六）监督管理。市药监局将组织开展《标准》和《规范》的宣贯和培训，加强执行过程中的监督与指导，督导辖区内药品生产、经营和使用单位认真执行，并适时组织对执行情况进行专项检查。

（七）技术指导单位。重庆市食品药品检验检测研究院负责《标准》和《规范》的技术指导。

（八）问题反馈渠道。各有关单位应认真执行《标准》和《规范》，发现的问题及时向市药监局反馈，便于进一步修订和完善。