四川省药品监督管理局四文同发事关药品流通检查！

1月5日，四川省药品监督管理局办公室发布了关于实施《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关事宜的通知，整体解读了《药品经营和使用质量监督管理办法》和四川省配套行政规范性文件《四省药品零售经营监督管理办法》《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》四个文件的内容。具体如下：

一、规范药品经营企业许可管理

（一）药品批发企业许可自2024年1月1日起，申请新开办药品批发企业的，或者药品批发企业增加仓库地址、跨县（区、市）变更经营地址和仓库地址的，按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。药品批发企业经营地址和仓库地址原则上应在同一县级行政区域内；经营地址在成都市锦江区、青羊区、金牛区、武侯区、成华区及高新南区的企业仓库地址可以在成都市范围内。

自2029年1月1日起，药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满申请重新审查发证的，按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。

2029年1月1日前《药品经营许可证》有效期届满的药品批发企业，可以按规定程序申请重新审查发证，按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。尚不符合《药品批发企业检查细则》的，可以申请有效期至2028年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证，按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》相关规定进行现场检查。符合药品第三方物流企业条件的药品批发企业兼并、收购其他药品批发企业，按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》相关规定进行现场检查，准予许可的，《药品经营许可证》有效期至2025年12月31日，有效期届满申请重新审查发证，按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。

（二）药品零售企业许可

自2024年1月1日起，申请新开办药品零售连锁总部的，或者原药品零售连锁总部增加配送中心（仓库）地址、跨县（区、市）变更经营地址和配送中心（仓库）地址的，应当向四川省政府政务服务中心省药监局窗口（以下简称省药监局窗口）提出申请，按照《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。

自2026年1月1日起，药品零售连锁总部《药品经营许可证》有效期届满申请重新审查发证的，应当向省药监局窗口提出申请，按照《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。

在2026年1月1日前《药品经营许可证》有效期届满的原药品零售连锁总部，可以在有效期届满前六个月至两个月期间，向省药监局窗口申请重新审查发证，按照《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。尚不符合《药品零售连锁总部检查细则》的，可以向原发证机关申请有效期至2025年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证，按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》相关规定进行现场检查。《药品经营许可证》其他变更、注销等事项，向原发证机关提出申请，依据相关规定办理。

药品零售连锁企业与药品批发企业通过合并实行批零一体化经营的，药品零售连锁总部无许可事项变化的，在2026年1月1日前可以向原发证机关申请按照变更药品经营许可证程序办理。

药品零售连锁门店、单体药店的许可管理由各市（州）负责药品零售许可的机关按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》和《四川省药品零售经营监督管理办法》等规定实施。对药品零售连锁门店、单体药店《药品经营许可证》有效期届满尚不符合新规定条件的，可以根据当地实际合理设置过渡期限。各地要加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等完成后10个工作日内上报至国家药品监督管理局信息系统，更新相关企业许可证信息。

二、严格药品经营企业仓储物流管理

（一）药品现代物流条件

申请新开办药品批发企业或者药品批发企业增加仓库地址、跨县（区、市）变更经营地址和仓库地址、申请重新审查发证等按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查，或者对药品第三方物流企业进行现场检查，药品批发企业现代物流设施设备、药品第三方物流企业现代物流要求，在我省出台具体标准前按照国家药品监督管理局药品现代物流要求进行现场检查。

（二）委托储存药品的仓库条件

药品批发企业、药品零售连锁总部、单体药店委托符合规定的药品第三方物流企业储存药品的，其仓库相关条件为合理缺项。

符合《药品零售连锁总部检查细则》并领取新版《药品经营许可证》的药品零售连锁总部，可以对其控股药品零售连锁企业实施药品统一采购、储存、配送服务，被控股的药品零售连锁总部应当符合《药品零售连锁总部检查细则》，但是仓库等相关条件可为合理缺项。

（三）企业增加仓库地址要求

符合《药品批发企业检查细则》并领取新版《药品经营许可证》的药品批发企业，因经营规模扩大，仓库不能满足经营需求时，可申请增加仓库地址，原则上仓库总数省内不得超过2个。

符合药品第三方物流企业条件并领取新版《药品经营许可证》的药品批发企业，可以申请在省内增加不超过5个仓库地址。符合《药品零售连锁总部检查细则》并领取新版《药品经营许可证》的药品零售连锁企业，因经营规模扩大，配送中心（仓库）不能满足经营需求时，可申请增加配送中心（仓库）地址，原则上省内不得超过5个。

符合《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》并领取新版《药品经营许可证》的药品批发企业、药品零售连锁总部，可以跨省（区、市）增设仓库（配送中心），应当同时满足我省和仓库（配送中心）所在地省级药品监督管理部门的设置条件。经报告我局（药品流通处）商仓库所在地药品监督管理部门同意后，向省药监局窗口提出申请，符合要求的，按照变更仓库地址办理。

省外的药品批发企业、药品零售连锁总部，在我省设置异地仓库（配送中心）的，仓库（配送中心）应当符合我省《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》要求，并经我局（药品流通处商负责协助日常监管的部门）评估后出具是否同意的意见。委托我局进行现场检查的，由负责许可检查的部门进行现场检查并出具检查结果。

三、加强药品委托销售储存运输管理

（一）药品委托销售报告

省内药品上市许可持有人（药品生产企业）委托销售药品的，应当向企业所在地和药品经营企业所在地日常监管部门报告；跨省（区、市）委托销售的，还应当同时报告药品经营企业所在地省级药品监督管理部门。报告内容应当包括药品上市许可持有人（药品生产企业）与受托方签订的委托协议、双方资质材料、委托销售品种和期限等。