浙江花园药业的多巴丝肼片获批上市，为国内首仿、首家过评

近日，国家药品监督管理局NMPA官网显示，浙江花园药业的多巴丝肼片获批上市，为国内首仿、首家过评。

帕金森病是一种常见的老年神经系统退行性疾病，也是继肿瘤、心脑血管病之后中老年人的“第三杀手”。

据了解，作为全球第二大神经退行性疾病，帕金森病影响了2%-3%的65岁以上人群。他们或动作缓慢、肌肉僵硬、肢体颤抖、走路前冲，或睡眠障碍、嗅觉减退、心情抑郁、严重便秘，且疾病负担随着全球老龄化的发展正在不断加重。

目前帕金森病尚无根治方法，临床上主要为综合治疗，包括药物治疗、手术治疗及心理康复治疗。其中，药物治疗是帕金森病的首选治疗方式，且是整个治疗过程中的主要治疗手段。

多巴丝肼是为左旋多巴和苄丝肼按照4:1制成的复方制剂，在临床试验和治疗应用中已经证明这一比例具有最佳疗效，与单独大剂量左旋多巴疗效相当。该产品的适应症为用于帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性）。

多巴丝肼由罗氏研发并生产，由于出色的治疗效果，在全球范围内得到广泛应用。多巴丝肼最早于1973年在瑞士上市，并于1993年进入国内市场，商品名为美多芭。值得一提的是，多巴丝肼片在国内已完成原研地产化。

除了片剂外，多巴丝肼制剂还有胶囊剂型。此前在国内，多巴丝肼片仅原研罗氏拥有生产批文，多巴丝肼胶囊则有4家企业生产仿制药。根据药渡数据调研，多巴丝肼胶囊只占整个多巴丝肼市场份额的0.52%，罗氏的多巴丝肼片占据超99%市场份额。

作为治疗帕金森病的主流药物之一，多巴丝肼片不管是院内市场（公立医院+公立基层医疗），还是零售市场（城市实体药店+网上药店），在2022年抗帕金森氏病药TOP10产品中，均排在首位。

除了浙江花园药业，还有多家企业提交了多巴丝肼片的上市申请，包括重庆药友制药、广东稳健药业、人福药业、重庆圣华曦药业、浙江高跖医药、石家庄四药、北京福元医药和浙江华海药业。其中浙江华海药业与花园药业报产时间相近，有望拿下第二家。