飞利浦医疗召回单光子发射及X射线计算机断层成像系统及扫描系统

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉事产品探测器可能因部件故障而意外坠落的原因。生产商飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.对其生产的单光子发射及X射线计算机断层成像系统（国食药监械（进）字2014第3331168号）、单光子发射计算机断层扫描系统（国食药监械（进）字2011第3333467号）主动召回。召回级别为一级召回。

产品的适用范围：BrightView系统旨在生成描绘人体内发射放射性同位素单光子的解剖部位分布图像，以供医务人员解读。BrightView XCT 是结合了单光子核医学图像采集与X射线计算机断层成像系统图像的影像系统。BrightView XCT 可产生未经衰减校正和经过衰减校正的人体中放射性药剂分布图像，以及X射线透射图像。XCT 透射数据可用于生成经衰减校正的核医学图像。可以将核医学图像和 CT 图像用融合格式(按相同方向重叠)配准和显示，以提供合井的单光子和解剖数据，从而为核医学数据提供解剖结构参考。系统的单光子部分可以作为独立的单光子系统使用，也可用于组合系统使用。CT 部分不可以作为独立的诊断 CT系统使用。

召回原因简述：Philips发现了一个影响 BrightView 系统的潜在安全问题，即探测器可能因部件故障而意外坠落。Philips 已收到与此问题相关的投诉；然而，目前尚无关于受伤或造成严重伤害的报告。(召回文件内部编号: Recall-2023-26)

附件：单光子发射及X射线计算机断层成像系统、单光子发射计算机断层扫描系统召回事件报告表