宫颈癌新药索卡佐利单抗注射液(善克钰)获批上市

国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，兆科（广州）肿瘤药物有限公司的索卡佐利单抗注射液获批上市。索卡佐利单抗注射液（首克注利单抗，Socazolimab，善克钰）是基于Sorrento公司专利G-MAB库平台筛选出的全人抗PD-L1单抗，后被李氏大药厂引进。2021年10月27日，李氏大药厂提交了Socazolimab治疗复发性或转移性宫颈癌的新药上市申请获得CDE受理。2021年2月，首克注利单抗获CDE突破性疗法认定。

据报道，首克注利单抗的Ⅰ期+扩展临床研究结果显示，药物安全性良好，大部分药物相关的AE为1到2级，没有发生药物相关的4-5级AE。有效性评价ORR为15.4%，PFS为4.4个月，OS为14.7个月。

相对于竞争对手，首克注利单抗有以下潜在优势：1.全人抗体可能使其具有最小免疫原性；2.比较其他抗PD-L1抗体，达到疗效所需剂量可能较小；3.具有免疫检查点抑制及抗体依赖性细胞毒性(ADCC)的双作用机制。

目前，首克注利单抗还在开展多种癌症试验，包括复发性或转移性宫颈癌、联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌、联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期尿路上皮癌、高级别骨肉瘤辅助化疗后的维持治疗、联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗、联合卡培他滨用于胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗。