善克钰(索卡佐利单抗)小细胞肺癌新适应症获批

2025年07月30日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，李氏大药厂旗下子公司兆科肿瘤申报的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗新适应症上市申请已获得批准。根据李氏大药厂公开资料可知，该药本次获批的适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。

索卡佐利单抗（Socazolimab）是一款全人源PD-L1人免疫球蛋白G1（IgG1）单抗，其保留了完整Fc端，抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用作为次要作用机制，Fc段与免疫细胞如NK细胞结合，促进免疫细胞对肿瘤细胞的直接杀伤作用，有助于增强抗体对肿瘤的抑制作用。

根据李氏大药厂2024年半年报可知，该项新适应症上市申请是基于索卡佐利单抗与化疗结合用作扩散期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的3期临床试验结果。该研究结果表明，相对于安慰剂联合卡铂和依托泊苷，索卡佐利单抗联合卡铂和依托泊苷联合取得了总生存期（OS）获益，达到了试验预设的主要终点，中位OS延长2.32个月，降低患者死亡风险达20.1%。对于年龄＜65岁的男性，延长患者生存期超过4个月之久。