医疗器械紧急使用管理规定(试行)(2023年第150号)

企业应当在产品定型且生产工艺稳定的基础上提交如下资料：

（一）企业申请将产品用于紧急使用的情况说明；

（二）企业基本情况及资质文件，其中资质文件可参照医疗器械或者体外诊断试剂注册申报资料中关联文件有关要求提供；委托其他企业生产的，应当提供受托企业资质文件、委托合同和质量协议；在近3年内曾受到行政处罚的应当如实说明；

（三）产品综述资料；

（四）产品技术要求、按照技术要求开展的检验报告和产品使用说明；

（五）临床前研究资料；

（六）临床数据，如境内外开展临床试验数据、同品种医疗器械临床数据、临床使用数据等；

（七）产品供应能力说明，包括产能、库存、原材料供应保障情况等；

（八）企业质量管理体系建设和运行情况，包括企业近5年接受国内、国外药品监督管理部门或质量管理体系认证机构检查情况（如有），以及企业质量管理体系自查报告；

（九）产品质量安全责任承诺书。

进口产品由企业在境内指定代理人提交资料。

资料应当充分体现产品特性和产品研究进展情况，并确保相关资料真实、准确、完整、可追溯。

第十条 专家论证会采取专家组对资料进行审查方式开展，必要时，企业可进行答辩。

第十一条 专家组应当主要从以下方面进行论证:

（一）产品是否定型，生产工艺是否稳定；

（二）产品相应资料是否能够初步证明产品设计的科学性、安全性和有效性；

（三）产品使用说明和标签是否符合紧急使用需要；

（四）产品拟定适用范围和使用期限是否符合疾病防控、临床诊断和治疗急需；

（五）企业是否具有同类产品生产经验；

（六）企业是否具备履行主体责任能力；

（七）企业生产质量管理体系是否健全并有效运行；

（八）企业实际生产能力和紧急使用保证供应的能力。

国家药监局医疗器械技术审评机构对具体类别产品可以组织研究形成论证要点，供专家组论证会参考使用。

第十二条 专家论证会由专家组组长主持，专家组应当进行充分论证，并采用投票方式决定产品是否建议紧急使用，超过2/3以上赞成的为通过论证。专家组组长在会议现场对达成的共识、存在的不同意见和专家投票情况进行梳理、汇总，形成专家组意见。

第十三条 国家药监局医疗器械技术审评机构在专家论证会结束后1日内，将专家组意见报送国家药监局，国家药监局在2日内书面反馈国家卫生健康委、国家疾控局。

第十四条 对经专家论证同意紧急使用的，由国家药监局通报国务院工业和信息化主管部门，会同国家卫生健康委、国家疾控局通知省级相关部门。通知包括紧急使用产品名单和相应使用方案，包括产品名称、企业名称、使用范围、使用期限等。

对于紧急使用进口医疗器械的，由国家药监局将相关情况通报海关总署。