兔灵医药 曝光台 质量公告 → 广西北仑河和湖南古汉堂医用口罩抽检不合规

广西北仑河和湖南古汉堂医用口罩抽检不合规

来源:安徽省药监局2023-11-02 10:45
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安徽省医疗器械质量公告(2023年第2期)。为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全、有效,安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。发现2批次医用口罩不符合标准规定,分别为广西北仑河医疗卫生材料有限公司、湖南古汉堂医疗器械有限公司生产。具体通告信息如下:

样品名称:医用口罩
被抽样单位:黄山市庆和堂大药房有限公司
标示生产单位:广西北仑河医疗卫生材料有限公司
产品编号/批号:批号:20210219
型号规格:A型:耳挂式 中号
检验机构:安徽省食品药品检验研究院
检验依据:皖药监综秘〔2022〕26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验:7.一次性使用医用口罩”
检验结果:不符合
不符合规定项目:通气阻力
报告书编号:AH2022-QSC-00182

样品名称:一次性使用医用口罩
被抽样单位:黄山花园药业零售连锁有限公司百信阳湖三店
标示生产单位:湖南古汉堂医疗器械有限公司
产品编号/批号:批号:20220301
型号规格:17.5cm×9.5cm/平面挂耳非无菌型
检验机构:安徽省食品药品检验研究院
检验依据:皖药监综秘〔2022〕26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验:7.一次性使用医用口罩”
检验结果:不符合
不符合规定项目:口罩带
报告书编号:AH2022-QSC-00183

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,安徽省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。

安徽省药品监督管理局

2023年2月15日

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2023-10-13 12:16 文章
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